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百济神州 视觉中国 资料图
8月2日晚间，“创新药一哥”百济神州（BGNE.US；06160.HK；688235.SH）公布2023上半年业绩。半年报显示，百济神州营业收入较上年同期增加72.2%，达到72.51亿元，其中产品收入66.96亿元，同比增长82.2%，上半年的产品收入已接近2022全年的八成。归母净利润方面，百济神州上半年亏损52.19亿元，较去年同期的66.64亿元有所收窄。
作为重研发的创新药企，虽然百济神州仍为亏损状态，但增长的产品收入显示其业绩潜力。半年报提到，产品收入的增长主要得益于自主研发产品BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼胶囊）和PD-1肿瘤药百泽安（替雷利珠单抗注射液）以及安进授权产品的销售增长。
具体来看，2023年上半年，泽布替尼全球销售额36.12亿元，较上年同期的15.14亿元增长约138%，其中中国销售额6.69亿元，较上年同期的4.55亿元增长约47%。在美销售额25.19亿元，相较上年同期10.15亿元，增长超过一倍。
泽布替尼是“首个出海的本土抗癌新药”，6月15日，美国药企艾伯维告泽布替尼侵权，对此百济神州回应称，将在适当的时候对该投诉作出应对，并开展积极的辩护。
从最新的进展来看，百济神州依然在推动该药在欧美市场的获批工作。今年上半年，百济神州在美国和欧盟递交了泽布替尼联合奥妥珠单抗治疗滤泡性淋巴瘤（FL）的新适应证上市许可申请，美国FDA预计将于2024年第一季度对该项申请做出决定。
另一核心产品是替雷利珠单抗，该药上半年在国内市场销售额达到18.36亿元，上年同期中国市场销售额总计12.51亿元，同比增长约46.8%。对于该药的增长，百济神州称，主要得益于新适应证纳入医保所带来的新增患者需求、销售团队效率的进一步提升以及药品进院数量的增加。目前，该药已在中国获批11项适应证，其中9项适应证已纳入国家医保目录。百济神州还提到，已有超过75万例患者接受了替雷利珠单抗的商业化治疗。
替雷利珠单抗在“内卷”严重的PD-1/PD-L1赛道，2023年包括百泽安在内的多款国产PD-1肿瘤药出海的进展一直颇受业内关注。百济神州介绍，在美国，FDA正在审评对替雷利珠单抗用于二线治疗食管鳞癌（ESCC）的新药上市许可申请，目前已于第二季度完成此项申请获批前的生产基地现场核查。在欧盟，欧洲EMA正在审评二线ESCC的上市许可申请，EMA人用药品委员会（CHMP）已发布其推荐替雷利珠单抗获得此项适应症上市许可的积极意见。
两款商业化产品之外，百济神州还在不断扩大管线。目前，百济神州在研管线涵盖23个开发项目和超过60个临床前项目，广泛覆盖血液瘤、实体瘤领域各高发瘤种。百济神州介绍，计划在未来18个月，推动超过15款新分子进入临床阶段。
截至8月2日收盘，百济神州A股报124.49元/股，跌2.13%，市值1708.4亿元；港股报122.6港元/股，跌4.29%，市值1682.4亿港元；截至8月1日美股收盘，百济神州报206.54美元/股，跌3.59%，市值214.22亿美元。
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